現(xiàn)在，“互聯(lián)網(wǎng)+”、“物聯(lián)網(wǎng)”、“智能操控”、“工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)”等概念層出不窮，單板烘干機(jī)凍干機(jī)的研發(fā)趨勢(shì)和運(yùn)用變得日趨智能化和信息化。筆者了解到，凍干機(jī)起源于19世紀(jì)20年代的真空冷凍干燥技能，后真空凍干技能除了在醫(yī)藥上有著廣泛運(yùn)用，在生物制品、食物、血液制品、活性物質(zhì)范疇之外的范疇也發(fā)揮了重要作用。   　　為了習(xí)慣凍干機(jī)智能化和信息化的趨勢(shì)，有專家就對(duì)凍干機(jī)進(jìn)行了數(shù)據(jù)云端化的改造。整個(gè)項(xiàng)目首要這些進(jìn)程，即項(xiàng)目體系架構(gòu);體系開發(fā)需求的硬件預(yù)備工作，包括體系開發(fā)所需硬件、各硬件連接方法;工作環(huán)境的樹立;開發(fā)環(huán)境的樹立;PLC通信協(xié)議;數(shù)據(jù)預(yù)備;編寫代碼，包括獲取開發(fā)板的串口表達(dá)字符串、凍干機(jī)數(shù)據(jù)搜集程序等。   　　在此項(xiàng)目中，該專家運(yùn)用了ARM開發(fā)板替代傳統(tǒng)的PC機(jī)。與傳統(tǒng)的PC體系架構(gòu)比較，ARM開發(fā)板具有許多優(yōu)勢(shì)，比如體積小;功耗低，發(fā)熱量小;操作體系安穩(wěn);設(shè)備便當(dāng)?shù)?。可運(yùn)用通用型的、可設(shè)備Linux操作體系且自帶RS232/485串口的ARM開發(fā)板。

   該項(xiàng)目不僅是醫(yī)藥設(shè)備智能化年代下的產(chǎn)品，還為其他各種類型的制藥裝備信息化改造提供了參看。而更為重要的是，數(shù)據(jù)搜集的進(jìn)程現(xiàn)已將一切的制藥裝備工作數(shù)據(jù)存放于位于云端的SQL數(shù)據(jù)庫中，對(duì)將來各種大數(shù)據(jù)的核算以及藥品質(zhì)量的追溯來說，具有嚴(yán)峻的含義。單板烘干機(jī)凍干機(jī)除了在習(xí)慣智能化展開，還依據(jù)法規(guī)要求標(biāo)準(zhǔn)化的展開，不少凍干機(jī)企業(yè)也再進(jìn)行進(jìn)一步地討論。以凍干機(jī)過濾器芯無缺檢測(cè)方法為例，凍干機(jī)出產(chǎn)的無菌制劑絕大多數(shù)都對(duì)錯(cuò)畢竟滅菌的無菌制劑。關(guān)于非畢竟滅菌的無菌制劑而言，制劑的無菌性確保首要依賴于出產(chǎn)進(jìn)程中的無菌操控，而無菌制劑在進(jìn)入凍干機(jī)之前的出產(chǎn)進(jìn)程操控中，各過濾器濾芯的無缺性起到了關(guān)鍵作用。   　　

   關(guān)于過濾器濾芯的無缺性要求國際上有不同的標(biāo)準(zhǔn)，比如在歐盟GMP2017年修訂稿中，明確要求關(guān)于非畢竟滅菌的藥品，要在線進(jìn)行過濾器無缺性檢測(cè)，以防止任何對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量下降的不良影響。FDA則以為，無缺性檢驗(yàn)可以在過濾前進(jìn)行，并應(yīng)當(dāng)在過濾后進(jìn)行日常檢驗(yàn)。過濾后，經(jīng)過無缺性檢驗(yàn)，檢測(cè)過濾進(jìn)程中或許呈現(xiàn)的走漏或破損對(duì)錯(cuò)常重要的。   　　我國GMP(2010版)附錄第四十二條也有明確規(guī)定：進(jìn)入無菌出產(chǎn)區(qū)的出產(chǎn)用氣體(如壓縮空氣、氮?dú)猓话扇夹詺怏w)均應(yīng)經(jīng)過除菌過濾，應(yīng)當(dāng)守時(shí)查看除菌過濾器和呼吸過濾器的無缺性。   　　盡管標(biāo)準(zhǔn)有所不同，但可以必定的是各標(biāo)準(zhǔn)都在側(cè)重過濾器無缺性檢測(cè)的重要性。筆者得知，無缺性檢測(cè)方法首要有破壞性無缺性檢測(cè)法和非破壞性檢測(cè)法。而關(guān)于無菌出產(chǎn)運(yùn)用的過濾器，一般不適合運(yùn)用破壞性無缺性檢測(cè)，一般都運(yùn)用非破壞性的過濾器無缺性檢測(cè)方法。